求められるマネジメント体制の強化

業界尽言

求められるマネジメント体制の強化

第48回　第２期PMDAはFDAを見習え

薬事評論家　香澄汐

2009年8月15日号

　4月から医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、第2期中期計画に基づく新たな出発をした。設立から5年、人員の大幅増など明るいニュースがある一方、ドラッグラグやデバイスラグの解消、医療ニーズに配慮した審査、バイオテクノロジーや再生医療など先端技術に対する前向きな取り組み、開発から市販後までの一貫したリスクマネジメント体制や科学的な安全対策の強化の遅れへの対応など、多くの課題を抱えての第2期のスタートである。　4月から医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、第2期中期計画に基づく新たな出発をした。設立から5年、人員の大幅増など明るいニュースがある一方、ドラッグラグやデバイスラグの解消、医療ニーズに配慮した審査、バイオテクノロジーや再生医療など先端技術に対する前向きな取り組み、開発から市販後までの一貫したリスクマネジメント体制や科学的な安全対策の強化の遅れへの対応など、多くの課題を抱えての第2期のスタートである。

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