バイオシミラーの経済学 | 医薬経済オンライン

薬剤経済学

バイオシミラーの経済学

第1回　ＦＯＢがもたらす競争の特性

2009年8月1日号

　オリジナルの生物学的製剤に「とてもよく似た」製剤を、バイオシミラーあるいはフォロー・オン・バイオロジクス（FOB）と呼ぶ表現が定着している。前者は欧州、後者は米国で用いられ、化学ベースのジェネリック製剤の同等性との違いを強調してバイオ・ジェネリクスの表現を避ける傾向がある。実務的にはオリジナル製剤の自動的な代替対象にしない意図がある。　米国で進む医療改革の一部として、FOB承認の手続きと環境整備が検討されている。EUは先行して2006年に制度化した。上下両院の意見の違いは縮まっておらず、再び見送られる可能性も含め、どう確定するか先行きは不透明だ。「浮上する医療問題：フォロー・オン・バイオロジクス製剤の競争」は、議会の検討を前に、連邦取引委員会（FTC）が6月に発表した。　制度化の争点である、オリジナル製剤の市場独占期間について、FOB参入は高額なバイオテ... 　オリジナルの生物学的製剤に「とてもよく似た」製剤を、バイオシミラーあるいはフォロー・オン・バイオロジクス（FOB）と呼ぶ表現が定着している。前者は欧州、後者は米国で用いられ、化学ベースのジェネリック製剤の同等性との違いを強調してバイオ・ジェネリクスの表現を避ける傾向がある。実務的にはオリジナル製剤の自動的な代替対象にしない意図がある。　米国で進む医療改革の一部として、FOB承認の手続きと環境整備が検討されている。EUは先行して2006年に制度化した。上下両院の意見の違いは縮まっておらず、再び見送られる可能性も含め、どう確定するか先行きは不透明だ。「浮上する医療問題：フォロー・オン・バイオロジクス製剤の競争」は、議会の検討を前に、連邦取引委員会（FTC）が6月に発表した。　制度化の争点である、オリジナル製剤の市場独占期間について、FOB参入は高額なバイオテッ

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