試金石はＤＳＵＲとの統合 | 医薬経済オンライン

業界尽言

試金石はＤＳＵＲとの統合

第47回　定期報告制度に拘れば取り残される

薬事評論家　香澄汐

2009年7月15日号

　ＩＣＨ（日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議）におけるＤＳＵＲ（開発段階の定期的安全性最新報告）の検討作業はすでにＳｔｅｐ3である各規制当局による意見収集、ガイドライン案の修正作業を終えた。この6月の運営委員会では、予定されていたＳｔｅｐ4である各規制当局によるガイドラインの承認の段階には達することはできなかったが、次回の運営委員会では合意されるものと思われる。　これにより、すでに類似の制度が行われる欧米に加え、いずれは日本もこれを受け入れて制度化する見込みであり、開発段階における安全性情報や開発情報などを定期的に厚生労働省に報告することが義務付けられる。　ＩＣＨでＤＳＵＲの議論が始まったきっかけは、開発段階における年次報告制度が欧米に存在するが、その内容が微妙に異なり、その調和が求められたためである。米国において... 　ＩＣＨ（日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議）におけるＤＳＵＲ（開発段階の定期的安全性最新報告）の検討作業はすでにＳｔｅｐ3である各規制当局による意見収集、ガイドライン案の修正作業を終えた。この6月の運営委員会では、予定されていたＳｔｅｐ4である各規制当局によるガイドラインの承認の段階には達することはできなかったが、次回の運営委員会では合意されるものと思われる。　これにより、すでに類似の制度が行われる欧米に加え、いずれは日本もこれを受け入れて制度化する見込みであり、開発段階における安全性情報や開発情報などを定期的に厚生労働省に報告することが義務付けられる。　ＩＣＨでＤＳＵＲの議論が始まったきっかけは、開発段階における年次報告制度が欧米に存在するが、その内容が微妙に異なり、その調和が求められたためである。米国においては

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