局方拡大で後発品の品質保証を急げ

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局方拡大で後発品の品質保証を急げ

2009年4月15日号

　後発品使用が進まない。厚生労働省は12年度に数量ベースでシェア30％との目標をブチ上げたが、09年3月に開催された中医協診療報酬改定結果検証部会で説明された08年12月の後発品の使用状況調査結果は、処方せん件数比率で、1品目でも後発品に変更した処方せんは全体の4.0％という低調さだった。後発品への「変更不可」欄に処方医が署名して後発品に変更できない処方せんが90％以上を占める医療機関が24％もあり、後発品への根強い抵抗が窺える。「生物学的同等性試験のみで承認を取っている」「不純物の分析が定かではない」「製剤設計における賦形剤（添加物）は先発品と異なる」などが医師側の心配のタネとされているが、すべて根拠がない。単純に考えれば「先発品と同等」と国が〝お墨付き〟を与えた承認を信じないということになる。　厚労省は地味に「品質再評価」を行ってきた。これは製剤の溶出... 　後発品使用が進まない。厚生労働省は12年度に数量ベースでシェア30％との目標をブチ上げたが、09年3月に開催された中医協診療報酬改定結果検証部会で説明された08年12月の後発品の使用状況調査結果は、処方せん件数比率で、1品目でも後発品に変更した処方せんは全体の4.0％という低調さだった。後発品への「変更不可」欄に処方医が署名して後発品に変更できない処方せんが90％以上を占める医療機関が24％もあり、後発品への根強い抵抗が窺える。「生物学的同等性試験のみで承認を取っている」「不純物の分析が定かではない」「製剤設計における賦形剤（添加物）は先発品と異なる」などが医師側の心配のタネとされているが、すべて根拠がない。単純に考えれば「先発品と同等」と国が〝お墨付き〟を与えた承認を信じないということになる。　厚労省は地味に「品質再評価」を行ってきた。これは製剤の溶出試

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