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2017年5月1日号

米国が頭を抱える「海外産」品質問題　米国には海外施設で生産された医薬品が多く流通されているが、品質が一定基準に達しないなどの問題が多発しており安全性への懸念は高まる一方だ。　ＦＤＡ（食品医薬品局）はマイランがインドに保有する抗ウイルス薬の生産施設の査察の結果、品質管理に問題があるとして警告を発した。査察は16年に複数回にわたって実施された。だが、今年４月までに問題点の解決に向けた適切な回答が提出されなかったため、警告に至った。ＦＤＡによると、マイランは、社内に品質問題などを調査する適切な管理部門を設置しておらず、この点に関しても当局は改善を求めている。当局はすべての違反事項が解決されないうちは、新薬や適応拡大の承認を認めない方針だ。マイランは当局と協力して問題解決を図るとコメントしたが、同社は今年に入って「エピペン」の回収を発表するなどト... 米国が頭を抱える「海外産」品質問題　米国には海外施設で生産された医薬品が多く流通されているが、品質が一定基準に達しないなどの問題が多発しており安全性への懸念は高まる一方だ。　ＦＤＡ（食品医薬品局）はマイランがインドに保有する抗ウイルス薬の生産施設の査察の結果、品質管理に問題があるとして警告を発した。査察は16年に複数回にわたって実施された。だが、今年４月までに問題点の解決に向けた適切な回答が提出されなかったため、警告に至った。ＦＤＡによると、マイランは、社内に品質問題などを調査する適切な管理部門を設置しておらず、この点に関しても当局は改善を求めている。当局はすべての違反事項が解決されないうちは、新薬や適応拡大の承認を認めない方針だ。マイランは当局と協力して問題解決を図るとコメントしたが、同社は今年に入って「エピペン」の回収を発表するなどトラブ

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