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審査建言

臨床研究法に基づくデータ、承認申請の活用に路を

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長 土井脩

2017年5月15日号

 臨床研究に対しては、臨床研究の科学性と倫理性、信頼性を確保するために、倫理指針ではなく、より強制力のある法規制を導入すべきとの声は強かった。だが、GCPのような規制が導入されると、自由に臨床研究ができなくなるとの一部の医師の反対で実現しないままできていた。 しかし、臨床研究がらみの不祥事が続い...  臨床研究に対しては、臨床研究の科学性と倫理性、信頼性を確保するために、倫理指針ではなく、より強制力のある法規制を導入すべきとの声は強かった。だが、GCPのような規制が導入されると、自由に臨床研究ができなくなるとの一部の医師の反対で実現しないままできていた。 しかし、臨床研究がらみの不祥事が続いたこ

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