臨床研究法に基づくデータ、承認申請の活用に路を

審査建言

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2017年5月15日号

　臨床研究に対しては、臨床研究の科学性と倫理性、信頼性を確保するために、倫理指針ではなく、より強制力のある法規制を導入すべきとの声は強かった。だが、ＧＣＰのような規制が導入されると、自由に臨床研究ができなくなるとの一部の医師の反対で実現しないままできていた。　しかし、臨床研究がらみの不祥事が続いたことから、ようやく一部の臨床研究についてだけ「臨床研究法」により規制されることとなった。　新法の目的は、「臨床研究の実施の手続き、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与すること」としている。対象は、「特定臨床研究」と定義さ... 　臨床研究に対しては、臨床研究の科学性と倫理性、信頼性を確保するために、倫理指針ではなく、より強制力のある法規制を導入すべきとの声は強かった。だが、ＧＣＰのような規制が導入されると、自由に臨床研究ができなくなるとの一部の医師の反対で実現しないままできていた。　しかし、臨床研究がらみの不祥事が続いたことから、ようやく一部の臨床研究についてだけ「臨床研究法」により規制されることとなった。　新法の目的は、「臨床研究の実施の手続き、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与すること」としている。対象は、「特定臨床研究」と定義された

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