ＩＣＨで始まったＧＣＰの合理的な見直し

審査建言

ＩＣＨで始まったＧＣＰの合理的な見直し

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2017年7月15日号

　臨床研究にＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施基準）を適用すべきかどうか、国内ではまだ揉め続けている。だが、海外ではすでに、臨床研究の国際的な基準として使われているＩＣＨ（日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議）─ＧＣＰをいかに刷新するか、あるいは合理化するかの議論が盛んに行われている。　日本のＧＣＰ（いわゆるＪ─ＧＣＰ）は、96年にＩＣＨで合意されたＧＣＰ（ＩＣＨ─ＧＣＰ）がもととなっており、国内向けに一部手直しされてはいるが、国際的な基準と言える。　日本では、ＩＣＨが日米ＥＵの３極間での承認申請のための各種ガイドラインのハーモナイゼーションが目的であったこともあり、ＩＣＨ─ＧＣＰが日本に導入された際には、薬事法（現医薬品医療機器法）の下での省令としての位置付けでＪ─ＧＣＰは制定された。　しかしながら、ＩＣＨ─ＧＣＰ（ＩＣＨではＥ６ガイドラインと呼ばれて... 　臨床研究にＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施基準）を適用すべきかどうか、国内ではまだ揉め続けている。だが、海外ではすでに、臨床研究の国際的な基準として使われているＩＣＨ（日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議）─ＧＣＰをいかに刷新するか、あるいは合理化するかの議論が盛んに行われている。　日本のＧＣＰ（いわゆるＪ─ＧＣＰ）は、96年にＩＣＨで合意されたＧＣＰ（ＩＣＨ─ＧＣＰ）がもととなっており、国内向けに一部手直しされてはいるが、国際的な基準と言える。　日本では、ＩＣＨが日米ＥＵの３極間での承認申請のための各種ガイドラインのハーモナイゼーションが目的であったこともあり、ＩＣＨ─ＧＣＰが日本に導入された際には、薬事法（現医薬品医療機器法）の下での省令としての位置付けでＪ─ＧＣＰは制定された。　しかしながら、ＩＣＨ─ＧＣＰ（ＩＣＨではＥ６ガイドラインと呼ばれている

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