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審査建言

ICHで始まったGCPの合理的な見直し

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長 土井脩

2017年7月15日号

 臨床研究にGCP(医薬品の臨床試験の実施基準)を適用すべきかどうか、国内ではまだ揉め続けている。だが、海外ではすでに、臨床研究の国際的な基準として使われているICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)─GCPをいかに刷新するか、あるいは合理化するかの議論が盛んに行われている。 日本のGCP(いわゆるJ─GCP)は、96年にICHで合意されたGCP(ICH─GCP)がもととなっており、国内向けに一部手直しされてはいるが、国際的な基準と言える。 日本では、ICHが日米EUの3極間での承認申請のための各種ガイドラインのハーモナイゼーションが目的であったこともあり、ICH─GCPが日本に導入された際には、薬事法(現医薬品医療機器法)の下での省令としての位置付けでJ─GCPは制定された。 しかしながら、ICH─GCP(ICHではE6ガイドラインと呼ばれて...  臨床研究にGCP(医薬品の臨床試験の実施基準)を適用すべきかどうか、国内ではまだ揉め続けている。だが、海外ではすでに、臨床研究の国際的な基準として使われているICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)─GCPをいかに刷新するか、あるいは合理化するかの議論が盛んに行われている。 日本のGCP(いわゆるJ─GCP)は、96年にICHで合意されたGCP(ICH─GCP)がもととなっており、国内向けに一部手直しされてはいるが、国際的な基準と言える。 日本では、ICHが日米EUの3極間での承認申請のための各種ガイドラインのハーモナイゼーションが目的であったこともあり、ICH─GCPが日本に導入された際には、薬事法(現医薬品医療機器法)の下での省令としての位置付けでJ─GCPは制定された。 しかしながら、ICH─GCP(ICHではE6ガイドラインと呼ばれている

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