再製造が始まる単回使用医療機器

眺望　医薬街道

再製造が始まる単回使用医療機器

近藤正觀

2017年8月15日号

　厚生労働省は７月31日、単回使用の医療機器（１回限り使用できることとされている医療機器＝ＳＵＤ）の再製造を認める通知を出した。単回使用の医療機器が使用されたあと、新たに製造販売することを目的として、これに検査、分解、洗浄及び滅菌その他必要な処理を行い、未使用の医療機器と同等の性能を持つまったくの別物として承認し、販売を認めるものだ。　従来ＳＵＤは使用したら廃棄するというのが規制だった。代表格には神経電極（ＥＰ）カテーテルが挙げられる。ＥＰカテーテルは不整脈の治療に用いられるが、１本が高価で、しかも１回に４本程度使用する。このため、医療機関は院内で殺菌を実施し、使い回しが行われていた実態があった。　安全性の問題もあるが、その再利用を保険請求することは療養担当規則違反でもある。しかし、診療報酬のうえでは手術料金に包含され、未使用品を使用した... 　厚生労働省は７月31日、単回使用の医療機器（１回限り使用できることとされている医療機器＝ＳＵＤ）の再製造を認める通知を出した。単回使用の医療機器が使用されたあと、新たに製造販売することを目的として、これに検査、分解、洗浄及び滅菌その他必要な処理を行い、未使用の医療機器と同等の性能を持つまったくの別物として承認し、販売を認めるものだ。　従来ＳＵＤは使用したら廃棄するというのが規制だった。代表格には神経電極（ＥＰ）カテーテルが挙げられる。ＥＰカテーテルは不整脈の治療に用いられるが、１本が高価で、しかも１回に４本程度使用する。このため、医療機関は院内で殺菌を実施し、使い回しが行われていた実態があった。　安全性の問題もあるが、その再利用を保険請求することは療養担当規則違反でもある。しかし、診療報酬のうえでは手術料金に包含され、未使用品を使用したのか

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