臨床研究法で早くも混乱の予感 | 医薬経済オンライン

臨床研究法で早くも混乱の予感

実効性に疑問、急ごしらえのルールに戸惑いも

2017年9月15日号

　18年４月に施行予定の「臨床研究法」が医療関係者から不安視されている。ディオバン事件など製薬企業が関与した医薬品の臨床研究の不祥事をきっかけに、17年４月に成立した新法だが、規制強化で臨床研究が停滞する懸念があるうえ、そもそも規制に対応した体制整備が間に合わない恐れがあるためだ。　厚生労働省が８月31日に都内で開催した厚生科学審議会「臨床研究部会」では、委員である国立がん研究センター中央病院の藤原康弘副院長が、「18年の春から始まるのだから実効性のあるものにしないと机上の空論に終わる。空回りして日本の臨床研究が止まってしまうということだけは避けたい」と発言。理想が高すぎる厚労省の方針に釘を刺した。　臨床研究法の施行まであと半年。次第に新法の具体像が見え始めたが、医療関係者の心配は尽きない。「認定審査委員会」で負担増　新法の狙いは、ディオバン事... 　18年４月に施行予定の「臨床研究法」が医療関係者から不安視されている。ディオバン事件など製薬企業が関与した医薬品の臨床研究の不祥事をきっかけに、17年４月に成立した新法だが、規制強化で臨床研究が停滞する懸念があるうえ、そもそも規制に対応した体制整備が間に合わない恐れがあるためだ。　厚生労働省が８月31日に都内で開催した厚生科学審議会「臨床研究部会」では、委員である国立がん研究センター中央病院の藤原康弘副院長が、「18年の春から始まるのだから実効性のあるものにしないと机上の空論に終わる。空回りして日本の臨床研究が止まってしまうということだけは避けたい」と発言。理想が高すぎる厚労省の方針に釘を刺した。　臨床研究法の施行まであと半年。次第に新法の具体像が見え始めたが、医療関係者の心配は尽きない。「認定審査委員会」で負担増　新法の狙いは、ディオバン事件の

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