日本の新薬審査の特徴をいかに海外に示すか

審査建言

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2017年10月15日号

　90年代から新薬開発や承認審査の国際的な中心となってきたＩＣＨ（医薬品規制調和国際会議）も、新興国や新薬以外の団体などの参入により、日米欧中心からＷＨＯ（世界保健機関）型の話し合い組織に変身しつつある。　ＩＣＨが始まる前の80年代、日本の製薬業界は、特許制度や外国企業への参入規制などにより守られてきた。新薬開発は欧米が軸であり、承認審査も英仏独などが、各国で承認審査を行っていたものの、基本的には米国と連携していた。そのなかに日本が入り込む余地はなかった。　ＩＣＨの発足により、ようやく日本は３極の仲間入りを果たし、その後、ＥＣはＥＭＥＡ（現在のＥＭＡ＝欧州医薬品庁）を設立して中央審査を実現、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）は審査の迅速化を要求する議会の声を受け、ユーザーフィーを導入して大改革した。日本は審査センター（後にＰＭＤＡ＝医薬品医療機器総... 　90年代から新薬開発や承認審査の国際的な中心となってきたＩＣＨ（医薬品規制調和国際会議）も、新興国や新薬以外の団体などの参入により、日米欧中心からＷＨＯ（世界保健機関）型の話し合い組織に変身しつつある。　ＩＣＨが始まる前の80年代、日本の製薬業界は、特許制度や外国企業への参入規制などにより守られてきた。新薬開発は欧米が軸であり、承認審査も英仏独などが、各国で承認審査を行っていたものの、基本的には米国と連携していた。そのなかに日本が入り込む余地はなかった。　ＩＣＨの発足により、ようやく日本は３極の仲間入りを果たし、その後、ＥＣはＥＭＥＡ（現在のＥＭＡ＝欧州医薬品庁）を設立して中央審査を実現、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）は審査の迅速化を要求する議会の声を受け、ユーザーフィーを導入して大改革した。日本は審査センター（後にＰＭＤＡ＝医薬品医療機器総合機

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