先駆け審査で初承認となったチタンブリッジ

眺望「医薬街道」

近藤正觀

2018年1月1日号

　日本再興戦略に基づいた「先駆け審査指定制度」の指定製品で初の承認となった医療機器が登場した。ノーベルファーマの「チタンブリッジ」である。　痙攣性発声障害と呼ばれる疾患を治療するもの。この疾患は、声を出そうとすると、自分の意思とは無関係に声帯が異常な動き方をする。「内転型」（声帯が内側に閉じる）では声が詰まったり震えたりする。「外転型」では息漏れの声やかすれ声になる。また、この２つの症状を併せ持つ「混合型」もある。自殺を考える患者もいる深刻な疾患だ。チタンブリッジは、内転型で用いるが、自殺企図などを未然に防止する製品として期待されている。　先駆け審査指定制度は、革新的な医薬品や医療機器などを日本で早期に実用化するために創設した。具体的には、世界に先駆けて日本で開発され、早期の治験段階で著しい有効性が見込まれる医薬品や医療機器を指定する。... 　日本再興戦略に基づいた「先駆け審査指定制度」の指定製品で初の承認となった医療機器が登場した。ノーベルファーマの「チタンブリッジ」である。　痙攣性発声障害と呼ばれる疾患を治療するもの。この疾患は、声を出そうとすると、自分の意思とは無関係に声帯が異常な動き方をする。「内転型」（声帯が内側に閉じる）では声が詰まったり震えたりする。「外転型」では息漏れの声やかすれ声になる。また、この２つの症状を併せ持つ「混合型」もある。自殺を考える患者もいる深刻な疾患だ。チタンブリッジは、内転型で用いるが、自殺企図などを未然に防止する製品として期待されている。　先駆け審査指定制度は、革新的な医薬品や医療機器などを日本で早期に実用化するために創設した。具体的には、世界に先駆けて日本で開発され、早期の治験段階で著しい有効性が見込まれる医薬品や医療機器を指定する。指定

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