新薬優先迅速承認制度の評価 | 医薬経済オンライン

薬剤経済学

新薬優先迅速承認制度の評価

（前）FDA迅速審査対象の獲得QALYは60倍

2018年1月1日号

　米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の迅速審査プログラムの対象として承認された新薬は、通常審査プロセスを経て承認された新薬に比べて、大きな健康改善を実現している。質調整生存年（ＱＡＬＹ）の獲得は０.１８２年対０.００３年、実に６０倍という圧倒的な差だ。ＦＤＡの審査資源は、満たされない医療ニーズに応える有望な薬剤に優先配分され、その柔軟な政策意図が体現されている。これが、Ｊ.Ｄ.チャンバースら費用対効果分析データベースで知られる米タフツ大学医療センター「医療における価値とリスクセンター」のチームによる分析である（「ＦＤＡ迅速承認審査を通じて承認された薬剤は伝統的なプロセスによって承認された薬剤より大きな獲得を提供している」ヘルス・アフェアーズ２０１７年８月）。　１９９９～２０１２年に承認された新薬で経済評価、比較有効性研究の対象になり、臨床的寄与がＱ... 　米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の迅速審査プログラムの対象として承認された新薬は、通常審査プロセスを経て承認された新薬に比べて、大きな健康改善を実現している。質調整生存年（ＱＡＬＹ）の獲得は０.１８２年対０.００３年、実に６０倍という圧倒的な差だ。ＦＤＡの審査資源は、満たされない医療ニーズに応える有望な薬剤に優先配分され、その柔軟な政策意図が体現されている。これが、Ｊ.Ｄ.チャンバースら費用対効果分析データベースで知られる米タフツ大学医療センター「医療における価値とリスクセンター」のチームによる分析である（「ＦＤＡ迅速承認審査を通じて承認された薬剤は伝統的なプロセスによって承認された薬剤より大きな獲得を提供している」ヘルス・アフェアーズ２０１７年８月）。　１９９９～２０１２年に承認された新薬で経済評価、比較有効性研究の対象になり、臨床的寄与がＱＡＬ

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