新薬優先迅速承認制度の評価 | 医薬経済オンライン

薬剤経済学

新薬優先迅速承認制度の評価

（後）　FDA迅速審査対象の獲得QALYは60倍

2018年1月15日号

　Ｊ.Ｄ.チャンバース（タフツ大学医療センター）らによる分析は「ＦＤＡ迅速承認審査を通じて承認された薬剤は伝統的プロセスによって承認された薬剤より大きな健康獲得を提供」しており、政策意図は体現されていることを確認した（ヘルス・アフェアーズ２０１７年８月）。　一般的な優先審査（１０ヵ月でなく６ヵ月内に結論）、ローリング審査も活用して開発と審査の速度を上げる迅速審査（ファスト・トラック）、代理指標を用いる加速審査（対象は限られる）を通じて、この傾向は一貫している（表２）。　複数の優先プログラムの対象になる新薬が今回の分析対象（獲得ＱＡＬＹ推計のある適応）では７６製剤中４割を占めた。１プログラムのみから３プログラムすべて（１０製剤）まで獲得ＱＡＬＹは０.１２６年、０.１８２年、０.３８９年で伸びている。大きな改善を実現する製剤の影響が出る平均値では... 　Ｊ.Ｄ.チャンバース（タフツ大学医療センター）らによる分析は「ＦＤＡ迅速承認審査を通じて承認された薬剤は伝統的プロセスによって承認された薬剤より大きな健康獲得を提供」しており、政策意図は体現されていることを確認した（ヘルス・アフェアーズ２０１７年８月）。　一般的な優先審査（１０ヵ月でなく６ヵ月内に結論）、ローリング審査も活用して開発と審査の速度を上げる迅速審査（ファスト・トラック）、代理指標を用いる加速審査（対象は限られる）を通じて、この傾向は一貫している（表２）。　複数の優先プログラムの対象になる新薬が今回の分析対象（獲得ＱＡＬＹ推計のある適応）では７６製剤中４割を占めた。１プログラムのみから３プログラムすべて（１０製剤）まで獲得ＱＡＬＹは０.１２６年、０.１８２年、０.３８９年で伸びている。大きな改善を実現する製剤の影響が出る平均値では０.

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