CFDAの役割とICH加盟 | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

CFDAの役割とICH加盟

中国を認めた理由とは

シード・プランニング　沈友敏

2018年1月15日号

　中国の国家食品薬品監督管理総局（ＣＦＤＡ）は17年11月13日、地方の省級食品薬品監督管理部門が受理し、ＣＦＤＡが承認審査を行っている医薬品登録申請について、今後はＣＦＤＡが一括で行うと発表した。これには臨床試験申請、上市申請、変更（追加）申請、再登録申請が含まれている。医薬品の承認審査を加速するため、ＣＦＤＡの権限強化を図ると考えられる。　今回は、ＣＦＤＡの役割と中国の医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）加盟について取り上げたい。　図のように、ＣＦＤＡは中央政府の国務院の直属機構。医薬品業界に与える影響力は非常に大きい。　ＣＦＤＡでは医薬品、医療機器、化粧品、食品の総合的な管理を行う。主な業務は、①食品、医薬品、医療機器及び化粧品の管理のための法規の制定、②食品許認可の実施法の制定及び実施の監督、③中国薬局方など医薬品、医療機器の標準や分類管理制... 　中国の国家食品薬品監督管理総局（ＣＦＤＡ）は17年11月13日、地方の省級食品薬品監督管理部門が受理し、ＣＦＤＡが承認審査を行っている医薬品登録申請について、今後はＣＦＤＡが一括で行うと発表した。これには臨床試験申請、上市申請、変更（追加）申請、再登録申請が含まれている。医薬品の承認審査を加速するため、ＣＦＤＡの権限強化を図ると考えられる。　今回は、ＣＦＤＡの役割と中国の医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）加盟について取り上げたい。　図のように、ＣＦＤＡは中央政府の国務院の直属機構。医薬品業界に与える影響力は非常に大きい。　ＣＦＤＡでは医薬品、医療機器、化粧品、食品の総合的な管理を行う。主な業務は、①食品、医薬品、医療機器及び化粧品の管理のための法規の制定、②食品許認可の実施法の制定及び実施の監督、③中国薬局方など医薬品、医療機器の標準や分類管理制度

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