総括製造販売責任者を経営会議メンバーに

眺望医薬街道

総括製造販売責任者を経営会議メンバーに

近藤正觀

2018年6月15日号

　厚生労働省の厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会が６月７日開催された。テーマのひとつが「医薬品・医療機器の適切な製造、流通、販売を確保する仕組みの充実について」だ。　05年の改正薬事法（医薬品医療機器法）で安全対策責任の明確化と国際的整合性を踏まえて生まれたのが「総括製造販売責任者（総責）」と「品質保証責任者」「安全管理責任者」という「三役」だ。製造承認制度は販売承認制度に移行し、製造所を持たなくても医薬品製造が可能となった改正だった。総責は薬剤師であることが必須で医薬品に関して製造から流通販売（情報収集を含む）に至るすべての場面で責任を負う立場になった。　しかし、臨床研究をもとにした誇大広告や、副作用報告の遅延、承認規格外製造など法令遵守がされていない状況が多発し、この総責を含む三役の役割強化が取り上げられている。16年に実施した日本... 　厚生労働省の厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会が６月７日開催された。テーマのひとつが「医薬品・医療機器の適切な製造、流通、販売を確保する仕組みの充実について」だ。　05年の改正薬事法（医薬品医療機器法）で安全対策責任の明確化と国際的整合性を踏まえて生まれたのが「総括製造販売責任者（総責）」と「品質保証責任者」「安全管理責任者」という「三役」だ。製造承認制度は販売承認制度に移行し、製造所を持たなくても医薬品製造が可能となった改正だった。総責は薬剤師であることが必須で医薬品に関して製造から流通販売（情報収集を含む）に至るすべての場面で責任を負う立場になった。　しかし、臨床研究をもとにした誇大広告や、副作用報告の遅延、承認規格外製造など法令遵守がされていない状況が多発し、この総責を含む三役の役割強化が取り上げられている。16年に実施した日本製薬

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