医薬品の承認審査状況 | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

医薬品の承認審査状況

第14回　改革途上も前進を「実感」

シード・プランニング　沈友敏

2018年6月15日号

　中国政府は医薬品の承認審査改革を推進している。16年には新薬の市販許可の審査時間を短縮させる優先承認審査制度を導入するなど、新薬市場を発展させる姿勢を見せている。中国の新薬市場は一層拡大していくだろう。　今回は、17年の医薬品承認審査状況を取り上げてみたい。審査件数が申請件数を上回る　日本の厚生労働省医薬・生活衛生局に相当する国家薬品監督管理局はこのほど、「17年医薬品承認審査報告書」を公表した。報告書は、①医薬品の承認審査状況、②医薬品申請の受理状況、③優先承認審査、④重要な治療領域の審査、⑤主な承認審査措置と進展状況、⑥今後の取り組み―の６項目で構成されている。　報告書によると、17年１年間で同管理局が審査した総件数は８７７３件で、同年の受理件数（４８３７件）よりも大幅に多いことがわかった。審査が申請を上回ったのは、これまで遅延してきたものがある... 　中国政府は医薬品の承認審査改革を推進している。16年には新薬の市販許可の審査時間を短縮させる優先承認審査制度を導入するなど、新薬市場を発展させる姿勢を見せている。中国の新薬市場は一層拡大していくだろう。　今回は、17年の医薬品承認審査状況を取り上げてみたい。審査件数が申請件数を上回る　日本の厚生労働省医薬・生活衛生局に相当する国家薬品監督管理局はこのほど、「17年医薬品承認審査報告書」を公表した。報告書は、①医薬品の承認審査状況、②医薬品申請の受理状況、③優先承認審査、④重要な治療領域の審査、⑤主な承認審査措置と進展状況、⑥今後の取り組み―の６項目で構成されている。　報告書によると、17年１年間で同管理局が審査した総件数は８７７３件で、同年の受理件数（４８３７件）よりも大幅に多いことがわかった。審査が申請を上回ったのは、これまで遅延してきたものがあるか

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