適応外使用情報をいかに医師に伝えるか

審査建言

適応外使用情報をいかに医師に伝えるか

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2018年7月15日号

　製薬企業は日米とも適応外使用（オフラベルユース）に必要な情報をいかにして医師に伝えるか苦慮している。だが、水面下で伝えるような違法性の高いプロモーション活動が判明。米国などで大きな問題となった。それを禁ずるための規制が強化され、ＭＡ（メディカル・アフェーアーズ）の導入の契機となった。　日本でも、オフラベルユースにつながるＭＲによる違法なプロモーションや、自社品が類似の他社品より優れているように見せるためのデータ操作など、証拠が残らないようなやり方でプロモーションが行われている。これに対し、厚生労働省は覆面捜査的な手段さえ駆使して摘発に努めている。　オフラベルユースに関する情報提供は規制当局から違法性があると見られることが多い。だが、医療の実態を理解し、多様な患者の状態、医療のニーズに弾力的に対応するには必要な行為であり、厳しくすればす... 　製薬企業は日米とも適応外使用（オフラベルユース）に必要な情報をいかにして医師に伝えるか苦慮している。だが、水面下で伝えるような違法性の高いプロモーション活動が判明。米国などで大きな問題となった。それを禁ずるための規制が強化され、ＭＡ（メディカル・アフェーアーズ）の導入の契機となった。　日本でも、オフラベルユースにつながるＭＲによる違法なプロモーションや、自社品が類似の他社品より優れているように見せるためのデータ操作など、証拠が残らないようなやり方でプロモーションが行われている。これに対し、厚生労働省は覆面捜査的な手段さえ駆使して摘発に努めている。　オフラベルユースに関する情報提供は規制当局から違法性があると見られることが多い。だが、医療の実態を理解し、多様な患者の状態、医療のニーズに弾力的に対応するには必要な行為であり、厳しくすればするほ

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