菱谷博次・大阪府薬務課長 | 医薬経済オンライン

interview

菱谷博次・大阪府薬務課長

2018年8月15日号

製薬企業トップに法令順守の認識度を問う　大阪府薬務課が５月22日に出した、大阪府で許可を取得している第１種医薬品製造販売業44社に対する立入調査時に併せて、企業の最終責任者との意見交換を求めている通知が波紋を呼んでいる。　きっかけは厚労省が17年６月26日に出した「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について」の通知。大阪府はこれを受けて、17年９月８日に、①製造総括販売責任者（以下、総責）から経営陣への意見具申等②、総責等の適切な機能、③製造業者等に対する製造管理、品質管理の定期的な確認④、安全管理情報の収集範囲⑤その他（コンプライアンス教育、薬害教育）――を内容とする立入調査を行う方針を通知した。５月の通知はその実効性を確認する姿勢を明確にしたものだ。厚労省通知という背景があるにしても、製薬企業トップの「三役」とりわけ総責に対する認識を、... 製薬企業トップに法令順守の認識度を問う　大阪府薬務課が５月22日に出した、大阪府で許可を取得している第１種医薬品製造販売業44社に対する立入調査時に併せて、企業の最終責任者との意見交換を求めている通知が波紋を呼んでいる。　きっかけは厚労省が17年６月26日に出した「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について」の通知。大阪府はこれを受けて、17年９月８日に、①製造総括販売責任者（以下、総責）から経営陣への意見具申等②、総責等の適切な機能、③製造業者等に対する製造管理、品質管理の定期的な確認④、安全管理情報の収集範囲⑤その他（コンプライアンス教育、薬害教育）――を内容とする立入調査を行う方針を通知した。５月の通知はその実効性を確認する姿勢を明確にしたものだ。厚労省通知という背景があるにしても、製薬企業トップの「三役」とりわけ総責に対する認識を、都

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