海外臨床データの受け入れ | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

海外臨床データの受け入れ

第17回　医薬品審査見直しのインパクト

シード・プランニング　沈友敏

2018年9月15日号

　国家薬品監督管理局は７月10日、「医薬品の海外臨床試験データの受け入れに関する技術指導原則」（ガイドライン）を公表した。これは、17年10月20日に明らかにした「海外臨床試験データの受け入れに関する技術要件」（意見公募原案）をもとに策定したもの。今回は、外資系製薬企業にとって追い風となるこのガイドラインについて、詳しく見てみたい。　意見公募原案の公表後には、外資系を含む製薬企業や個人から、多数の意見や提案が寄せられた。同管理局は、ガイドラインの策定に当たって、合理的な意見や建設的な提案を多く取り入れたとしている。　実際に“採用”された内容は、▽ガイドラインの適用範囲は医薬品に限定▽海外臨床試験データの提出先を「医薬品市販承認取得者」（ＭＡＨ）から「医薬品登録申請者」に変更▽「臨床試験とデータ」を「臨床試験データ」に改訂▽臨床試験データの整理を「医薬... 　国家薬品監督管理局は７月10日、「医薬品の海外臨床試験データの受け入れに関する技術指導原則」（ガイドライン）を公表した。これは、17年10月20日に明らかにした「海外臨床試験データの受け入れに関する技術要件」（意見公募原案）をもとに策定したもの。今回は、外資系製薬企業にとって追い風となるこのガイドラインについて、詳しく見てみたい。　意見公募原案の公表後には、外資系を含む製薬企業や個人から、多数の意見や提案が寄せられた。同管理局は、ガイドラインの策定に当たって、合理的な意見や建設的な提案を多く取り入れたとしている。　実際に“採用”された内容は、▽ガイドラインの適用範囲は医薬品に限定▽海外臨床試験データの提出先を「医薬品市販承認取得者」（ＭＡＨ）から「医薬品登録申請者」に変更▽「臨床試験とデータ」を「臨床試験データ」に改訂▽臨床試験データの整理を「医薬品登

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