一歩前進した妊婦への医薬品使用のための情報

審査建言

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2018年11月15日号

　行政責任が曖昧との指摘を受けて、先の医薬品医療機器等法改正により、添付文書については国に届け出ることが義務付けられることになった。しかし、添付文書の記載内容そのものについては、ほとんど手はつけられていない。　とくに、小児や妊産婦などに関する情報は、医療の現場からの実情に即した最新の情報へのニーズは高いものの、記載内容は、どちらかというと行政の「安全第一」の色彩が強く、医療関係者にとっては不十分な記載しかされていないのが現状だった。　添付文書は、医療の現場ではあまり活用されていないと言われて久しい。その一方で、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）などから最新の添付文書情報が電子的に入手できるにもかかわらず、紙の添付文書を廃止することに、医療関係者の反対がいまだに強い。紙の添付文書は、医療現場にそれなりの安心感を与えているようである。「安全... 　行政責任が曖昧との指摘を受けて、先の医薬品医療機器等法改正により、添付文書については国に届け出ることが義務付けられることになった。しかし、添付文書の記載内容そのものについては、ほとんど手はつけられていない。　とくに、小児や妊産婦などに関する情報は、医療の現場からの実情に即した最新の情報へのニーズは高いものの、記載内容は、どちらかというと行政の「安全第一」の色彩が強く、医療関係者にとっては不十分な記載しかされていないのが現状だった。　添付文書は、医療の現場ではあまり活用されていないと言われて久しい。その一方で、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）などから最新の添付文書情報が電子的に入手できるにもかかわらず、紙の添付文書を廃止することに、医療関係者の反対がいまだに強い。紙の添付文書は、医療現場にそれなりの安心感を与えているようである。「安全第一

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