薬機法違反に課徴金の導入 | 医薬経済オンライン

眺望医薬街道

薬機法違反に課徴金の導入

近藤正觀

2019年1月1日号

　厚生労働省の医薬品医療機器制度部会は製薬業界が虚偽や誇大広告などで、不正な利益を得た場合、事業者に対して「課徴金」を科す方針を決めた。厚労省は19年の通常国会に提出予定の医薬品医療機器法（薬機法）改正案に盛り込む考えだ。　背景にはノバルティスファーマの降圧剤「ディオバン」に関する論文不正や化学及血清療法研究所による製造方法の勝手な変更があった。ディオバンでは東京高裁がイベントの水増しや恣意的な群分け、データの改竄があったと認定はしたが、「学術論文を作成することは規制対象に当たらない」として無罪とした。しかし、ディオバンは年間１０００億円以上のブロックバスターになったことでノバルティスの挙げた利益は計り知れない。　化血研の事件は血液製剤という特殊な製品だが、長期にわたり「製造承認」を受けた製造方法とは異なる方法（ヘパリンの添加ほか）によっ... 　厚生労働省の医薬品医療機器制度部会は製薬業界が虚偽や誇大広告などで、不正な利益を得た場合、事業者に対して「課徴金」を科す方針を決めた。厚労省は19年の通常国会に提出予定の医薬品医療機器法（薬機法）改正案に盛り込む考えだ。　背景にはノバルティスファーマの降圧剤「ディオバン」に関する論文不正や化学及血清療法研究所による製造方法の勝手な変更があった。ディオバンでは東京高裁がイベントの水増しや恣意的な群分け、データの改竄があったと認定はしたが、「学術論文を作成することは規制対象に当たらない」として無罪とした。しかし、ディオバンは年間１０００億円以上のブロックバスターになったことでノバルティスの挙げた利益は計り知れない。　化血研の事件は血液製剤という特殊な製品だが、長期にわたり「製造承認」を受けた製造方法とは異なる方法（ヘパリンの添加ほか）によって医

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