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2019年1月1日号

米国会計検査院、希少病薬プログラムの調査結果を報告　米国会計検査院（ＧＡＯ）が希少疾病治療薬の指定や承認に関する現行制度にさまざまな不具合が生じていると指摘。改善の必要性を訴えている。　ＧＡＯの調査のきっかけとなったのは18年のカイザーヘルスニュースだ。それによると製薬企業は利益の確保に「希少疾病製品臨床試験助成金プログラム」を利用していると主張。希少疾病薬として承認された製品の多くは既存薬の適応拡大となってきており、「もはや真の新薬とはいいがたい」と報じた。これを受けてＧＡＯは１年以上の期間を費やし、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）の希少疾病薬プログラムについて詳細な調査を行った。　この希少疾病薬プログラムは83年に制定された「希少疾病用医薬品法」に則って開始されたもので、患者数が20万人以下の疾患に対する治療薬を製薬企業が積極的に開発できるよう... 米国会計検査院、希少病薬プログラムの調査結果を報告　米国会計検査院（ＧＡＯ）が希少疾病治療薬の指定や承認に関する現行制度にさまざまな不具合が生じていると指摘。改善の必要性を訴えている。　ＧＡＯの調査のきっかけとなったのは18年のカイザーヘルスニュースだ。それによると製薬企業は利益の確保に「希少疾病製品臨床試験助成金プログラム」を利用していると主張。希少疾病薬として承認された製品の多くは既存薬の適応拡大となってきており、「もはや真の新薬とはいいがたい」と報じた。これを受けてＧＡＯは１年以上の期間を費やし、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）の希少疾病薬プログラムについて詳細な調査を行った。　この希少疾病薬プログラムは83年に制定された「希少疾病用医薬品法」に則って開始されたもので、患者数が20万人以下の疾患に対する治療薬を製薬企業が積極的に開発できるよう、さ

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