取り扱いの難しい長期収載品の承継は慎重に

審査建言

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2019年2月15日号

　長期収載品に対する薬価の引き締めが厳しくなってきたこともあり、先発品企業が長期収載品を手放し、後発品企業に承認を承継する例が増えてきている。　新薬開発企業の経営戦略として、薬価を抑え込まれて魅力を失った長期収載品は、新薬開発の足手まといともなりかねないと考えるのは当然である。国の後発品使用促進策は、明言はしないものの、安全対策は今までどおり先発品企業に任せておいて、とにかく、安い後発品を使わせようとするものである。　長期収載品を販売する先発品企業としては、安全対策の負荷はそのままで、薬価引き下げの圧力だけが今後さらに強まることが目に見えている。しかし、販売を中止することも容易ではなく、「可能なら他社に承継したい」と考える企業も増えてきているのではないだろうか。　同じ医薬品医療機器法のもとにありながら、長期収載品に比べて、後発品がなぜ市... 　長期収載品に対する薬価の引き締めが厳しくなってきたこともあり、先発品企業が長期収載品を手放し、後発品企業に承認を承継する例が増えてきている。　新薬開発企業の経営戦略として、薬価を抑え込まれて魅力を失った長期収載品は、新薬開発の足手まといともなりかねないと考えるのは当然である。国の後発品使用促進策は、明言はしないものの、安全対策は今までどおり先発品企業に任せておいて、とにかく、安い後発品を使わせようとするものである。　長期収載品を販売する先発品企業としては、安全対策の負荷はそのままで、薬価引き下げの圧力だけが今後さらに強まることが目に見えている。しかし、販売を中止することも容易ではなく、「可能なら他社に承継したい」と考える企業も増えてきているのではないだろうか。　同じ医薬品医療機器法のもとにありながら、長期収載品に比べて、後発品がなぜ市販後

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