国際的な承認審査の統一は実現するか

審査建言

国際的な承認審査の統一は実現するか

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2019年3月15日号

　これまで日米欧で形成していたICH（医薬品規制調和国際会議）は、国際的な組織に生まれ変わった。ICHが誕生した90年頃、日本は世界の医薬品市場の25％近くを占めていたが、この30年間で10％を切るまでに低下し、グローバル製薬企業の日本に対する関心は年々下がってきている。　さらに、新薬の価格は自由で右肩上がり、新薬開発企業にとっては「夢」のような国だった米国までが、価格規制を強めてきた。新薬開発の原資は高額で販売できる米国で特許期間中にしっかり確保し、日本や欧州各国、新興国は、米国が開発した新薬の恩恵に浴するという国際的なビジネスモデルも次第に厳しくなりつつある。　日本でも、医療費抑制策の強化の下、薬価に対する締め付けが年々厳しくなってきている。日本の製薬企業も、国内だけでは市場が小さくて成り立たなくなっており、欧米に進出す... 　これまで日米欧で形成していたICH（医薬品規制調和国際会議）は、国際的な組織に生まれ変わった。ICHが誕生した90年頃、日本は世界の医薬品市場の25％近くを占めていたが、この30年間で10％を切るまでに低下し、グローバル製薬企業の日本に対する関心は年々下がってきている。　さらに、新薬の価格は自由で右肩上がり、新薬開発企業にとっては「夢」のような国だった米国までが、価格規制を強めてきた。新薬開発の原資は高額で販売できる米国で特許期間中にしっかり確保し、日本や欧州各国、新興国は、米国が開発した新薬の恩恵に浴するという国際的なビジネスモデルも次第に厳しくなりつつある。　日本でも、医療費抑制策の強化の下、薬価に対する締め付けが年々厳しくなってきている。日本の製薬企業も、国内だけでは市場が小さくて成り立たなくなっており、欧米に進出する企

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