フランスＨＡＳのＣＡＲ−Ｔ評価結果は？

間違いだらけのＨＴＡ

フランスＨＡＳのＣＡＲ−Ｔ評価結果は？

第46回

東京大学大学院薬学系研究科　五十嵐中

2019年5月1日号

　ノバルティスファーマの「キムリア」が3月26日、CAR–T療法として初めて日本での製造販売承認を取得した。欧米と同様に、主に小児・若年成人のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B–ALL）と、成人のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）につき、再発・難治性の患者を適応症とする。企業試算では、ピーク時の想定患者数は計250人。極端な仮定として、米国上市時と同水準の価格（1人あたり47.5万ドル、約5300万円）を置いても、市場規模は130億円程度で、財政影響は「オプジーボ」「ソバルディ」を下回る。今までの論理なら「費用対効果評価の必要性は小さい」だろう。　しかし、超高額な製品で、耳目を集める領域である以上、有効性や安全性のみならず効率性（費用対効果）も、売る側の説明責任で提示することが求められる。画期的だからこそ注目され、注目されるからこそほかの製品よりも... 　ノバルティスファーマの「キムリア」が3月26日、CAR–T療法として初めて日本での製造販売承認を取得した。欧米と同様に、主に小児・若年成人のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B–ALL）と、成人のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）につき、再発・難治性の患者を適応症とする。企業試算では、ピーク時の想定患者数は計250人。極端な仮定として、米国上市時と同水準の価格（1人あたり47.5万ドル、約5300万円）を置いても、市場規模は130億円程度で、財政影響は「オプジーボ」「ソバルディ」を下回る。今までの論理なら「費用対効果評価の必要性は小さい」だろう。　しかし、超高額な製品で、耳目を集める領域である以上、有効性や安全性のみならず効率性（費用対効果）も、売る側の説明責任で提示することが求められる。画期的だからこそ注目され、注目されるからこそほかの製品よりも広範

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