レギュレーションの課題と期待 | 医薬経済オンライン

Start Up × Health Care〜未来への投資

レギュレーションの課題と期待

株式会社デジタルガレージDG Lab 深谷李映

2019年5月1日号

　近年台頭してきたデジタルセラピューティクス（DTx）は、医薬品業界に限らず広く、多くの議論をもたらした。DTxとは、日本においては、14年11月25日施行の「医薬品医療機器等法」（薬機法）により規制対象となったソフトウェアなどを指す（表）。立場によって、患者への朗報、破壊的イノベーション、魅力的な投資先、IoT・脳科学の応用先など、その捉え方はさまざまだろう。筆者は、DTxを、その新規性・特殊性にもかかわらず、レギュレーション全般における従来からの課題を改めて掘り起こす存在として非常に興味深く捉えている。　なお、筆者は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び米国食品医薬品局（FDA）に審査員として在籍し、日米共同審査にも携わった経験があり、読者の皆様よりも楽観的な期待を示す可能性があることをまず始めにお断りする。一方、それらの経験を経て、産民から、エコシステム... 　近年台頭してきたデジタルセラピューティクス（DTx）は、医薬品業界に限らず広く、多くの議論をもたらした。DTxとは、日本においては、14年11月25日施行の「医薬品医療機器等法」（薬機法）により規制対象となったソフトウェアなどを指す（表）。立場によって、患者への朗報、破壊的イノベーション、魅力的な投資先、IoT・脳科学の応用先など、その捉え方はさまざまだろう。筆者は、DTxを、その新規性・特殊性にもかかわらず、レギュレーション全般における従来からの課題を改めて掘り起こす存在として非常に興味深く捉えている。　なお、筆者は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び米国食品医薬品局（FDA）に審査員として在籍し、日米共同審査にも携わった経験があり、読者の皆様よりも楽観的な期待を示す可能性があることをまず始めにお断りする。一方、それらの経験を経て、産民から、エコシステム構

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