中国版「PMDA」の役割 | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

中国版「PMDA」の役割

第25回　強化続くCDEと日本との関係

シード・プランニング　沈友敏

2019年5月15日号

　国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration ＝NMPA）が再編されて1年が経った。NMPAという表示にまだ慣れない人も多いかと思う。NMPAの英語表示はこれまでSDA→CDA→SFDA→CFDAのように使われてきた。今回はDrug（薬）からMedical Products（医療製品）に改名した。なぜ、このように変更されたのだろうか。2つの憶測がある。　ひとつは、将来、インターネット医療やAI（人工知能）などのデジタル医療や、再生医療の製品が増えることを見据えて、監督管理を強化するため。もうひとつは、これまでの米国食品医薬品局（FDA）をモデルとした体制から“自立”するため。恐らく後者の狙いが強いだろう。　今回は、製薬企業にとって最も重要な行政機関である「医薬品審査評価センター（Center For Drug Evaluation＝CDE）」の概要を紹介してみたい。CDEは、NMPA所管... 　国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration ＝NMPA）が再編されて1年が経った。NMPAという表示にまだ慣れない人も多いかと思う。NMPAの英語表示はこれまでSDA→CDA→SFDA→CFDAのように使われてきた。今回はDrug（薬）からMedical Products（医療製品）に改名した。なぜ、このように変更されたのだろうか。2つの憶測がある。　ひとつは、将来、インターネット医療やAI（人工知能）などのデジタル医療や、再生医療の製品が増えることを見据えて、監督管理を強化するため。もうひとつは、これまでの米国食品医薬品局（FDA）をモデルとした体制から“自立”するため。恐らく後者の狙いが強いだろう。　今回は、製薬企業にとって最も重要な行政機関である「医薬品審査評価センター（Center For Drug Evaluation＝CDE）」の概要を紹介してみたい。CDEは、NMPA所管の

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