ＭＡＨ制度の「試行」 | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

ＭＡＨ制度の「試行」

第26回　関心高い日本企業への影響は

シード・プランニング　沈友敏

2019年6月15日号

　中国の第13期全国人民代表大会・常務委員会第10回会議が19年4月20日に開催され、日本の医薬品医療機器法に当たる「医薬品管理法」（以下、管理法）の改正について、審議が行われた。その後、管理法の改正案の意見募集版が公表され、4月26日から5月25日にかけて医薬品業界や関係者への意見聴取が行われた。このなかで、医薬品の製造販売承認取得者（MAH＝マーケティング・オーソライゼーション・ホルダー）制度について、大幅な改正が行われており、新たな規定が設けられている。　今回は、試験的に実施されているMAH制度について、その状況と今後の方向性を紹介したい。　日米欧で定着しているMAH制度は、中国でまだ導入されていない。現在、MAHの制度化に向けて法整備が進んでいる。なぜ、導入しようとしているのだろうか。その狙いは、資源配置の効率化と創薬の促進にある... 　中国の第13期全国人民代表大会・常務委員会第10回会議が19年4月20日に開催され、日本の医薬品医療機器法に当たる「医薬品管理法」（以下、管理法）の改正について、審議が行われた。その後、管理法の改正案の意見募集版が公表され、4月26日から5月25日にかけて医薬品業界や関係者への意見聴取が行われた。このなかで、医薬品の製造販売承認取得者（MAH＝マーケティング・オーソライゼーション・ホルダー）制度について、大幅な改正が行われており、新たな規定が設けられている。　今回は、試験的に実施されているMAH制度について、その状況と今後の方向性を紹介したい。　日米欧で定着しているMAH制度は、中国でまだ導入されていない。現在、MAHの制度化に向けて法整備が進んでいる。なぜ、導入しようとしているのだろうか。その狙いは、資源配置の効率化と創薬の促進にあると

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