添付文書の同梱廃止をいかに生かすか

審査建言

添付文書の同梱廃止をいかに生かすか

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2019年8月15日号

　厚生労働省は国会で継続審議となっている医薬品医療機器法改正案で、以前から無駄が多いと指摘されていた医薬品の添付文書の見直しを盛り込んでいる。具体的には、医薬品の梱包ごとに紙の添付文書の同梱を義務付けている現在の規制を緩和して、電子的な方法による提供を基本に、大幅な合理化効率化を図ることとしている。　今回の改正では、電子的な提供方法に加え、製造販売業者の責任で、必要に応じて卸売販売業者の協力のもと、医薬品の初回納品時に紙媒体による提供を行うとしている。さらに、最新の添付文書情報へのアクセスを可能とする情報を製品の外箱に表示し、添付文書情報が改定された場合には紙媒体などにより医療機関、薬局などに確実に届ける仕組みを構築するとした。　一方、OTC薬など消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容をただちに確認... 　厚生労働省は国会で継続審議となっている医薬品医療機器法改正案で、以前から無駄が多いと指摘されていた医薬品の添付文書の見直しを盛り込んでいる。具体的には、医薬品の梱包ごとに紙の添付文書の同梱を義務付けている現在の規制を緩和して、電子的な方法による提供を基本に、大幅な合理化効率化を図ることとしている。　今回の改正では、電子的な提供方法に加え、製造販売業者の責任で、必要に応じて卸売販売業者の協力のもと、医薬品の初回納品時に紙媒体による提供を行うとしている。さらに、最新の添付文書情報へのアクセスを可能とする情報を製品の外箱に表示し、添付文書情報が改定された場合には紙媒体などにより医療機関、薬局などに確実に届ける仕組みを構築するとした。　一方、OTC薬など消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容をただちに確認で

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