18年の医薬品承認審査 | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

18年の医薬品承認審査

第28回　遅延・停滞状況は大きく改善

シード・プランニング　沈友敏

2019年8月15日号

　中国政府は医薬品の承認審査の遅延や停滞問題（ドラッグ・ラグ）を改善するため、16年に新薬の上市許可の審査期間を短縮させる「優先承認制度」を導入した。その後、日本を含む外資系製薬企業がその恩恵を受けている。新薬市場も急速に拡大している。　今回は、18年の医薬品承認審査の概況をまとめてみたい。　国家薬品監督管理局（NMPA）が公表した「18年度医薬品承認審査報告書」は、①医薬品承認申請の受理状況、②医薬品承認申請の審査結果、③イノベーション奨励と安定供給の確保、④主要活動と進展状況、⑤19年の業務方針――で構成されている。　報告書によると、18年に医薬品審査評価センター（CDE＝日本の医薬品医療機器総合機構に当たる承認審査機関）が審査した件数は9796件で、同年の受理件数（7336件）を大幅に上回っている。審査件数が受理件数より多い... 　中国政府は医薬品の承認審査の遅延や停滞問題（ドラッグ・ラグ）を改善するため、16年に新薬の上市許可の審査期間を短縮させる「優先承認制度」を導入した。その後、日本を含む外資系製薬企業がその恩恵を受けている。新薬市場も急速に拡大している。　今回は、18年の医薬品承認審査の概況をまとめてみたい。　国家薬品監督管理局（NMPA）が公表した「18年度医薬品承認審査報告書」は、①医薬品承認申請の受理状況、②医薬品承認申請の審査結果、③イノベーション奨励と安定供給の確保、④主要活動と進展状況、⑤19年の業務方針――で構成されている。　報告書によると、18年に医薬品審査評価センター（CDE＝日本の医薬品医療機器総合機構に当たる承認審査機関）が審査した件数は9796件で、同年の受理件数（7336件）を大幅に上回っている。審査件数が受理件数より多いの

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