リリカの「凄まじき」特許防衛 | 医薬経済オンライン

リリカの「凄まじき」特許防衛

後発品申請企業10数社が足踏み、続くファイザーの独壇場

㈱薬新　井高恭彦

2019年9月1日号

　ファイザーの疼痛治療薬「リリカ」（一般名＝プレガバリン）領域に、10数社が後発品の承認申請を出していたが、次回薬価収載（19年12月）の対象となる8月15日付の承認は見送られた。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、後発品申請各社に見送りの理由を「用途特許の有無をめぐる係争が決着していないため」と説明している。仮に年内に特許庁の審決が出て用途特許が無効となっても次の後発品承認は最速で20年2月、薬価収載は20年6月となる。それまでリリカのマーケットは、先発企業、ファイザーの独壇場が続く。　リリカは10年4月、「帯状疱疹後神経痛」の適応症で承認を取得、同年6月、ピーク時（10年後）予測売上高84億円で薬価収載されたが、その後、複数の適応追加が認められ、売上高は当初予想を大きく上回って伸長した。18年度の売上高は推定約1000億円。国内でトップ5... 　ファイザーの疼痛治療薬「リリカ」（一般名＝プレガバリン）領域に、10数社が後発品の承認申請を出していたが、次回薬価収載（19年12月）の対象となる8月15日付の承認は見送られた。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、後発品申請各社に見送りの理由を「用途特許の有無をめぐる係争が決着していないため」と説明している。仮に年内に特許庁の審決が出て用途特許が無効となっても次の後発品承認は最速で20年2月、薬価収載は20年6月となる。それまでリリカのマーケットは、先発企業、ファイザーの独壇場が続く。　リリカは10年4月、「帯状疱疹後神経痛」の適応症で承認を取得、同年6月、ピーク時（10年後）予測売上高84億円で薬価収載されたが、その後、複数の適応追加が認められ、売上高は当初予想を大きく上回って伸長した。18年度の売上高は推定約1000億円。国内でトップ5に入

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