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2019年9月1日号

ノバルティス、遺伝子療法剤のデータ改ざん認める　スイス・ノバルティスが販売する遺伝子療法剤「ゾルゲンスマ」の治験データが改ざんされていたことが明らかになった。FDA（米国食品医薬品局）は8月8日、「6月28日、ゾルゲンスマの開発企業アベキシスの社員が動物実験段階でデータの一部を操作したと報告を受けた。申請時に用いられた一部データの精度にインパクトがあった」と発表した。　アベキシスは18年に87億ドルでノバルティスに買収された。ゾルゲンスマは米国で承認され、高額薬価で話題を集めた新薬だ。FDAは同薬を2歳未満の脊椎性筋萎縮症薬として承認している。　ノバルティスはゾルゲンスマの治験結果に不適切なデータが含まれていたことを3月14日に確認していたが、FDAには6月28日まで報告していなかった。FDAは現時点で同薬の承認取り消しは検討していないが、今後もデータ分析など調査... ノバルティス、遺伝子療法剤のデータ改ざん認める　スイス・ノバルティスが販売する遺伝子療法剤「ゾルゲンスマ」の治験データが改ざんされていたことが明らかになった。FDA（米国食品医薬品局）は8月8日、「6月28日、ゾルゲンスマの開発企業アベキシスの社員が動物実験段階でデータの一部を操作したと報告を受けた。申請時に用いられた一部データの精度にインパクトがあった」と発表した。　アベキシスは18年に87億ドルでノバルティスに買収された。ゾルゲンスマは米国で承認され、高額薬価で話題を集めた新薬だ。FDAは同薬を2歳未満の脊椎性筋萎縮症薬として承認している。　ノバルティスはゾルゲンスマの治験結果に不適切なデータが含まれていたことを3月14日に確認していたが、FDAには6月28日まで報告していなかった。FDAは現時点で同薬の承認取り消しは検討していないが、今後もデータ分析など調査を継

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