行政から求められた製薬企業のガバナンス強化

審査建言

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2019年9月15日号

　現在の薬事規制は法の網をくぐり抜けるようなことを試みる者にとっては極めて容易な法体系に違いない。万が一、違反や違反に近い行為が表面化したとしても、あくまでも性善説が根底にあるため、法的な制裁は、その違反に比べれば極めて軽いことを過去の違反事例は示している。　医薬品の品質、有効性や安全性に係る部分だけではない。販売段階での不良品や偽薬の混入、広告違反、法に反する個人輸入が、偶発的にではなく、違反を承知で法の網をくぐり抜けようとする事案が近年増加している。そのような行為に対しては、許可等業者でもない限り、業許可の取り消しや業務停止などの処分すらできない場合も多く、課徴金制度の導入を含めた規制の強化の必要性が指摘されていた。　医薬品医療機器法（薬機法）違反を厚生労働省や都道府県が発見した場合でも、保健衛生上の危害の... 　現在の薬事規制は法の網をくぐり抜けるようなことを試みる者にとっては極めて容易な法体系に違いない。万が一、違反や違反に近い行為が表面化したとしても、あくまでも性善説が根底にあるため、法的な制裁は、その違反に比べれば極めて軽いことを過去の違反事例は示している。　医薬品の品質、有効性や安全性に係る部分だけではない。販売段階での不良品や偽薬の混入、広告違反、法に反する個人輸入が、偶発的にではなく、違反を承知で法の網をくぐり抜けようとする事案が近年増加している。そのような行為に対しては、許可等業者でもない限り、業許可の取り消しや業務停止などの処分すらできない場合も多く、課徴金制度の導入を含めた規制の強化の必要性が指摘されていた。　医薬品医療機器法（薬機法）違反を厚生労働省や都道府県が発見した場合でも、保健衛生上の危害の発生

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