初の再製造ＳＵＤをめぐる問題 | 医薬経済オンライン

眺望医薬街道

初の再製造ＳＵＤをめぐる問題

近藤正觀

2019年10月1日号

　厚生労働省は8月30日、日本初の「再製造SUD」（単回使用医療機器）を承認した。単回使用医療機器は、複数回使用できないと添付文書に記載されているが、一部医療機関では院内で滅菌処置が行われ、再利用されていた。国立大学病院が実施したSUD再利用の全国調査では、11年に再利用するとした施設が全体の3割を超えていた。具体例として、神戸大学医学部附属病院が神経電気整理（EP）カテーテルを300人に再び使用、国立病院機構・近畿中央胸部疾患センターでリガシュア（血管シーリングデバイス）を2300人に使い回したことがあった。　単回使用に限定したのは、院内洗浄や滅菌では不完全な処理に伴う感染リスクの発生、機器がその性能を十分に発揮できないために実施した措置だった。しかし、SUDは高額（20万〜40万円）で、再利用できれば医療機関側のメリットは大きい。だが、院内滅菌による感染の実態... 　厚生労働省は8月30日、日本初の「再製造SUD」（単回使用医療機器）を承認した。単回使用医療機器は、複数回使用できないと添付文書に記載されているが、一部医療機関では院内で滅菌処置が行われ、再利用されていた。国立大学病院が実施したSUD再利用の全国調査では、11年に再利用するとした施設が全体の3割を超えていた。具体例として、神戸大学医学部附属病院が神経電気整理（EP）カテーテルを300人に再び使用、国立病院機構・近畿中央胸部疾患センターでリガシュア（血管シーリングデバイス）を2300人に使い回したことがあった。　単回使用に限定したのは、院内洗浄や滅菌では不完全な処理に伴う感染リスクの発生、機器がその性能を十分に発揮できないために実施した措置だった。しかし、SUDは高額（20万〜40万円）で、再利用できれば医療機関側のメリットは大きい。だが、院内滅菌による感染の実態は誰

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