高い勉強代を払ったタカラバイオ

「腫瘍溶解性ウイルス」申請取り下げまでの紆余曲折

2019年10月15日号

　タカラバイオは9月、腫瘍溶解性ウイルス「C-REV」の申請を取り下げたと発表した。ウイルスでがんを攻撃する新しい治療法で、同社にとって初の再生医療製品。注力してきた医療事業が花開くと思いきや、出鼻をくじかれる事態となった。　タカラバイオはC-REVを再生医療製品の「条件・期限付き承認」を狙って開発した。この枠組みでは、「有効性が推定」できれば、検証的な試験を上市後に後回しにして、早期に承認してもらえるからだ。　しかし、3月にタカラバイオが再生医療製品として申請すると、医薬品医療機器総合機構（PMDA）からがん領域の有効性の評価は「基本的には一般の抗がん剤の同様のレベルが求められる」との見解が示された。再生医療の世界では「有効性の推定」という曖昧な表現で承認を取得できていたのに、がん領域では「ちょっと待った」となってしまったの... 　タカラバイオは9月、腫瘍溶解性ウイルス「C-REV」の申請を取り下げたと発表した。ウイルスでがんを攻撃する新しい治療法で、同社にとって初の再生医療製品。注力してきた医療事業が花開くと思いきや、出鼻をくじかれる事態となった。　タカラバイオはC-REVを再生医療製品の「条件・期限付き承認」を狙って開発した。この枠組みでは、「有効性が推定」できれば、検証的な試験を上市後に後回しにして、早期に承認してもらえるからだ。　しかし、3月にタカラバイオが再生医療製品として申請すると、医薬品医療機器総合機構（PMDA）からがん領域の有効性の評価は「基本的には一般の抗がん剤の同様のレベルが求められる」との見解が示された。再生医療の世界では「有効性の推定」という曖昧な表現で承認を取得できていたのに、がん領域では「ちょっと待った」となってしまったのだ。

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