後発品に託された安定供給責任強化

審査建言

後発品に託された安定供給責任強化

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長　土井脩

2019年10月15日号

　医薬品の安定供給は製薬企業にとって当たり前、供給不安が生じるようなことはほとんど考えられない︱︱。日本では、新薬や長期収載品の供給が途絶えることなどないと医療関係者は思っていたが、後発品の増加に伴い、安定供給も怪しくなってきた。後発品使用促進策を講じてきた行政の責任として、後発品企業が安定かつ継続した製品の供給を確保できるよう、何らかの施策を講じる必要があるのではないだろうか。　長期収載品が目の敵にされるなかで、医療の現場で使いこなされてきた医薬品の安定供給と安全性確保という、地味で隠れた役割は忘れられてきた。多くの新薬企業が長期収載品から撤退した後、後発品企業に安定供給責任を負えるのかが問われている。　新薬企業でも、海外から調達する医薬品原料の品質確保には苦労している。多品種少量生産の多い後発品では、新薬並... 　医薬品の安定供給は製薬企業にとって当たり前、供給不安が生じるようなことはほとんど考えられない︱︱。日本では、新薬や長期収載品の供給が途絶えることなどないと医療関係者は思っていたが、後発品の増加に伴い、安定供給も怪しくなってきた。後発品使用促進策を講じてきた行政の責任として、後発品企業が安定かつ継続した製品の供給を確保できるよう、何らかの施策を講じる必要があるのではないだろうか。　長期収載品が目の敵にされるなかで、医療の現場で使いこなされてきた医薬品の安定供給と安全性確保という、地味で隠れた役割は忘れられてきた。多くの新薬企業が長期収載品から撤退した後、後発品企業に安定供給責任を負えるのかが問われている。　新薬企業でも、海外から調達する医薬品原料の品質確保には苦労している。多品種少量生産の多い後発品では、新薬並みの

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