医薬品管理法の全面改正 | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

医薬品管理法の全面改正

第30回　価格モニタリングを強化

シード・プランニング　沈友敏

2019年10月15日号

　8月26日に開催された第13期全国人民代表大会（日本の国会に当たる）で、改正「医薬品管理法」（日本の医薬品医療機器法に当たる、改正管理法）が可決、12月1日から施行されることになった。　18年ぶりの全面改正となるため、国内企業だけでなく中国に進出している外資系製薬企業にも大きな影響を及ぼすことが予想される。　今回は、この改正管理法の概要とポイントを解説してみたい。　中国の医薬品管理法は1984年9月に制定され、85年7月に施行された。その後、社会情勢の変化に伴い、医薬品の研究開発、製造販売などの面でさまざまな問題が発生し、特に医薬品の管理体制に大きな歪みが生じた。そこで、01年2月に大幅な改正が行われ、同年12月に施行された。これが初めての改正だった。　2回目となった今回の改正管理法は、「医薬品の研究開発と... 　8月26日に開催された第13期全国人民代表大会（日本の国会に当たる）で、改正「医薬品管理法」（日本の医薬品医療機器法に当たる、改正管理法）が可決、12月1日から施行されることになった。　18年ぶりの全面改正となるため、国内企業だけでなく中国に進出している外資系製薬企業にも大きな影響を及ぼすことが予想される。　今回は、この改正管理法の概要とポイントを解説してみたい。　中国の医薬品管理法は1984年9月に制定され、85年7月に施行された。その後、社会情勢の変化に伴い、医薬品の研究開発、製造販売などの面でさまざまな問題が発生し、特に医薬品の管理体制に大きな歪みが生じた。そこで、01年2月に大幅な改正が行われ、同年12月に施行された。これが初めての改正だった。　2回目となった今回の改正管理法は、「医薬品の研究開発と登録

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