条件付き早期承認制度の話をしよう

薬のおカネを議論しよう

条件付き早期承認制度の話をしよう

第9回

医療ガバナンス研究所医師　谷本哲也

2020年1月1日号

　19年11月27日の国会で医薬品医療機器法が7年ぶりに改正された。虚偽・誇大広告に対する課徴金制度や薬害防止のための医薬品行政監視組織の設置、また海外に先んじて日本で開発される画期的な新薬候補への優遇策として、先駆け審査指定制度などが法制化された。　とくに注目されるのは、先行して再生医療等製品を対象に行われてきた「条件付き早期承認制度」が、それ以外の対象にも拡大されたことだ。該当するのは、患者数が少なく検証的なランダム化第Ⅲ相比較試験（RCT）の実施が困難だったり長期間を要したりする医薬品、医療機器の場合だ。探索的な第Ⅱ相試験レベルで有効性、安全性に関するデータが得られた早期の段階で承認される。製造販売後にもRCTの実施は必要なく、実臨床で集められた流行りの「リアルワールドデータ」活用などで製品の再評価が行われる。RCTの実施にかかる多くの費用や労力が... 　19年11月27日の国会で医薬品医療機器法が7年ぶりに改正された。虚偽・誇大広告に対する課徴金制度や薬害防止のための医薬品行政監視組織の設置、また海外に先んじて日本で開発される画期的な新薬候補への優遇策として、先駆け審査指定制度などが法制化された。　とくに注目されるのは、先行して再生医療等製品を対象に行われてきた「条件付き早期承認制度」が、それ以外の対象にも拡大されたことだ。該当するのは、患者数が少なく検証的なランダム化第Ⅲ相比較試験（RCT）の実施が困難だったり長期間を要したりする医薬品、医療機器の場合だ。探索的な第Ⅱ相試験レベルで有効性、安全性に関するデータが得られた早期の段階で承認される。製造販売後にもRCTの実施は必要なく、実臨床で集められた流行りの「リアルワールドデータ」活用などで製品の再評価が行われる。RCTの実施にかかる多くの費用や労力が省か

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