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2020年4月1日号

新型コロナ大流行で米国が診断薬の緊急承認を加速　欧米では新型コロナウイルス感染症（COVID―19）関連の体外用診断薬不足が深刻化している。とくに米国では関連企業が政府の協力呼びかけに応じて、製品開発と供給に尽力している。FDA（米国食品医薬品局）は緊急時使用承認（EUA）を通じて診断薬などを認可すると表明しており、すでに60社以上が開発協力をFDAに伝えた。　COVID―19がそれほど拡大していなかった2月時点で、ニューヨーク州保健当局がEUAを通じた診断薬の承認を得ていたものの、特定の施設や研究所での使用に限られていたため、効率が上がらなかった。　ところが、3月中旬からは政府の緊急対応もあって、複数の製薬企業、診断薬企業が診断薬の出荷体制を整えた。診断薬の迅速承認は3月20日までに9品目に上っている。　3月13日、FDAはロシュ・ダイアグノスティックスの診断薬を緊急承認した... 新型コロナ大流行で米国が診断薬の緊急承認を加速　欧米では新型コロナウイルス感染症（COVID―19）関連の体外用診断薬不足が深刻化している。とくに米国では関連企業が政府の協力呼びかけに応じて、製品開発と供給に尽力している。FDA（米国食品医薬品局）は緊急時使用承認（EUA）を通じて診断薬などを認可すると表明しており、すでに60社以上が開発協力をFDAに伝えた。　COVID―19がそれほど拡大していなかった2月時点で、ニューヨーク州保健当局がEUAを通じた診断薬の承認を得ていたものの、特定の施設や研究所での使用に限られていたため、効率が上がらなかった。　ところが、3月中旬からは政府の緊急対応もあって、複数の製薬企業、診断薬企業が診断薬の出荷体制を整えた。診断薬の迅速承認は3月20日までに9品目に上っている。　3月13日、FDAはロシュ・ダイアグノスティックスの診断薬を緊急承認した。米

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