改正「医薬品登録管理法」 | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

改正「医薬品登録管理法」

第37回　審査加速化で海外企業にも恩恵

シード・プランニング　沈友敏

2020年5月15日号

　中国政府は3月30日、改正した「医薬品登録管理法」を公表した。7月1日に施行される。　中国では、医薬品の承認審査制度の基本となる法規が同法で示されている。現行の同法は、07年7月10日に公布、同年10月1日に施行された。13年ぶりの大幅な改正となるため、国内企業だけでなく、海外企業も注目している。　今回は、この改正された医薬品登録管理法（改正登録法）の概要とポイントを解説したい。　改正登録法の第2条では、中国における医薬品の市販を目的として、医薬品の研究開発、登録及び関係監督管理活動に従事する場合、同法が適用されるとしている。また、医薬品登録について、次のように示されている。　「医薬品登録において、申請者は法定手続きに基づき、医薬品の臨床試験、医薬品の製造販売承認、再登録などの申請及び補充（追加）の... 　中国政府は3月30日、改正した「医薬品登録管理法」を公表した。7月1日に施行される。　中国では、医薬品の承認審査制度の基本となる法規が同法で示されている。現行の同法は、07年7月10日に公布、同年10月1日に施行された。13年ぶりの大幅な改正となるため、国内企業だけでなく、海外企業も注目している。　今回は、この改正された医薬品登録管理法（改正登録法）の概要とポイントを解説したい。　改正登録法の第2条では、中国における医薬品の市販を目的として、医薬品の研究開発、登録及び関係監督管理活動に従事する場合、同法が適用されるとしている。また、医薬品登録について、次のように示されている。　「医薬品登録において、申請者は法定手続きに基づき、医薬品の臨床試験、医薬品の製造販売承認、再登録などの申請及び補充（追加）の申請

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