Medical Excellence JAPAN理事長　近藤達也

OBSERVER

2020年6月15日号

新型コロナ薬の承認は信用問題――「レムデシビル」が新型コロナウイルス治療薬として５月に特例承認されました。医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の理事長を11年間務めてきた経験からどのように見ていますか。近藤　ＦＤＡ（米国食品医薬品局）が「緊急使用許可」（ＥＵＡ）をしたので、日本でも承認された。同じような承認の仕方は米国も過去にしてきた。米国も日本の医薬品で日本の審査をそのままで認めたことがある。相手の国の規制当局の審査の内容をどれだけ評価できるかどうか。これは国際的に信用関係が増してくれば、どんどん広がるだろう。国際的なリライアンスがこれから進んでいく。その代わり承認した国に、どれだけの信用があるか。日本は信用されるように普段から審査していないとダメだ。――日本の審査体制は世界でどのように評価されていますか。近藤　日本の信用は増している。特に医... 新型コロナ薬の承認は信用問題――「レムデシビル」が新型コロナウイルス治療薬として５月に特例承認されました。医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の理事長を11年間務めてきた経験からどのように見ていますか。近藤　ＦＤＡ（米国食品医薬品局）が「緊急使用許可」（ＥＵＡ）をしたので、日本でも承認された。同じような承認の仕方は米国も過去にしてきた。米国も日本の医薬品で日本の審査をそのままで認めたことがある。相手の国の規制当局の審査の内容をどれだけ評価できるかどうか。これは国際的に信用関係が増してくれば、どんどん広がるだろう。国際的なリライアンスがこれから進んでいく。その代わり承認した国に、どれだけの信用があるか。日本は信用されるように普段から審査していないとダメだ。――日本の審査体制は世界でどのように評価されていますか。近藤　日本の信用は増している。特に医薬

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