ＧＣＰが「全面改正」 | 医薬経済オンライン

変革迎えた中国医薬品業界

ＧＣＰが「全面改正」

第39回　製薬企業は厳格化への対応を

シード・プランニング　沈友敏

2020年7月15日号

　国家薬品監督管理局（NMPA）と国家衛生健康委員会（NHC）は、20年4月27日付で改正「薬物臨床試験品質管理規範」（GCP＝医薬品の臨床試験の実施に関する基準）を公表、7月1日に施行された。17年ぶりの全面改正となるため、医薬品業界に大きな影響を与えると予想される。今回は、改正GCPの概要とそのポイントを紹介したい。関係者の責任所在を明確化　中国のGCPは、99年9月に初めて制定され、同年12月に施行された。3年後改正版が公布、03年9月に施行された。その後、医薬品研究開発の進展や承認審査制度の改革など社会情勢の変化に伴い、リスクマネジメントや電子データなどの内容が盛り込まれていなかった。また、中国の医薬品規制調和国際会議（ICH）加盟によって、GCPも国際基準に合わせたものにする必要があり、改正は喫緊の課題となった。折しも昨年、「医薬品管理法」... 　国家薬品監督管理局（NMPA）と国家衛生健康委員会（NHC）は、20年4月27日付で改正「薬物臨床試験品質管理規範」（GCP＝医薬品の臨床試験の実施に関する基準）を公表、7月1日に施行された。17年ぶりの全面改正となるため、医薬品業界に大きな影響を与えると予想される。今回は、改正GCPの概要とそのポイントを紹介したい。関係者の責任所在を明確化　中国のGCPは、99年9月に初めて制定され、同年12月に施行された。3年後改正版が公布、03年9月に施行された。その後、医薬品研究開発の進展や承認審査制度の改革など社会情勢の変化に伴い、リスクマネジメントや電子データなどの内容が盛り込まれていなかった。また、中国の医薬品規制調和国際会議（ICH）加盟によって、GCPも国際基準に合わせたものにする必要があり、改正は喫緊の課題となった。折しも昨年、「医薬品管理法」（日

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