「アキャルックス」承認とネイチャー編集部の保身

薬のおカネを議論しよう

第32回

医療ガバナンス研究所医師　尾崎章彦

2020年12月15日号

「セツキシマブサロタロカン」（一般名、楽天メディカルの「アキャルックス」）が、手術不能な局所進行・再発頭頸部がん患者を対象に、世界で初めて製造販売承認を取得した。米国立衛生研究所（NIH）の小林久隆医師らが11年に発表した技術をもとに、技術移転を受けた楽天メディカルが開発を進めてきた。三木谷浩史会長兼CEOは、膵がんを患った父の治療法を探す過程で光免疫療法を知ったという。　今回の日本における承認が、一般的な新薬承認プロセスを簡略化して実施されたものであることについては注意が必要だ。すなわち、アキャルックスは「条件付き早期承認制度」で承認されたのである。この制度は14年に再生医療等製品を対象に制定され、17年にはほかの医薬品にも対象が拡大されたが、簡単に言えば、第Ⅲ相試験を省略して早期申請を行うことを可能とするものだ。結果として、有効性・... 「セツキシマブサロタロカン」（一般名、楽天メディカルの「アキャルックス」）が、手術不能な局所進行・再発頭頸部がん患者を対象に、世界で初めて製造販売承認を取得した。米国立衛生研究所（NIH）の小林久隆医師らが11年に発表した技術をもとに、技術移転を受けた楽天メディカルが開発を進めてきた。三木谷浩史会長兼CEOは、膵がんを患った父の治療法を探す過程で光免疫療法を知ったという。　今回の日本における承認が、一般的な新薬承認プロセスを簡略化して実施されたものであることについては注意が必要だ。すなわち、アキャルックスは「条件付き早期承認制度」で承認されたのである。この制度は14年に再生医療等製品を対象に制定され、17年にはほかの医薬品にも対象が拡大されたが、簡単に言えば、第Ⅲ相試験を省略して早期申請を行うことを可能とするものだ。結果として、有効性・安

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