医薬経済オンライン

医療・医薬業界をさまざまな視点・論点から示すメディア

ニュースダイジェスト

12月9日~12月21日

2021年1月1日号

JAPAN 「アデュカヌマブ」を国内申請  米バイオジェンとエーザイは12月10日、アルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」を国内申請したと発表した。米国、欧州では申請済みだが、11月の米国食品医薬品局(FDA)諮問委員会で、有効性のエビデンスが不足しているとして、承認推奨されなかった。審査終了目標日の21年3月7日までに米国承認の可否が下される。この結果が審査中の欧州、国内の承認取得を占うことになりそうだ。 アビガン継続審議  厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は12月21日の緊急会合で、富士フイルム富山化学の「アビガン錠200㎎」について、SARS―CoV―2(新型コロナウイルス)による感染症に対する適応追加を「継続審議」と判断した。申請の根拠が、治験医に実薬群がわかる単盲検試験のデータだったが、承認できるほどの有用性が示されていないとの意... JAPAN 「アデュカヌマブ」を国内申請  米バイオジェンとエーザイは12月10日、アルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」を国内申請したと発表した。米国、欧州では申請済みだが、11月の米国食品医薬品局(FDA)諮問委員会で、有効性のエビデンスが不足しているとして、承認推奨されなかった。審査終了目標日の21年3月7日までに米国承認の可否が下される。この結果が審査中の欧州、国内の承認取得を占うことになりそうだ。 アビガン継続審議  厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は12月21日の緊急会合で、富士フイルム富山化学の「アビガン錠200㎎」について、SARS―CoV―2(新型コロナウイルス)による感染症に対する適応追加を「継続審議」と判断した。申請の根拠が、治験医に実薬群がわかる単盲検試験のデータだったが、承認できるほどの有用性が示されていないとの意見

有料会員限定

会員登録(有料)
この記事をお読みいただくためには、会員登録(有料)が必要です。
新規会員登録とマイページ > 購読情報から購入手続きをお願いいたします。
※IDをお持ちの方はログインからお進みください

【会員登録方法】
会員登録をクリックしていただくと、新規会員仮登録メール送信画面に移動します。
メールアドレスを入力して会員登録をお願い致します。
1ユーザーごとの登録をお願い致します。(1ユーザー1アカウントです)

googleAdScence