12月９日～12月21日 | 医薬経済オンライン

ニュースダイジェスト

12月９日～12月21日

2021年1月1日号

JAPAN 「アデュカヌマブ」を国内申請　米バイオジェンとエーザイは12月10日、アルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」を国内申請したと発表した。米国、欧州では申請済みだが、11月の米国食品医薬品局（FDA）諮問委員会で、有効性のエビデンスが不足しているとして、承認推奨されなかった。審査終了目標日の21年3月7日までに米国承認の可否が下される。この結果が審査中の欧州、国内の承認取得を占うことになりそうだ。アビガン継続審議　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は12月21日の緊急会合で、富士フイルム富山化学の「アビガン錠200㎎」について、SARS―CoV―2（新型コロナウイルス）による感染症に対する適応追加を「継続審議」と判断した。申請の根拠が、治験医に実薬群がわかる単盲検試験のデータだったが、承認できるほどの有用性が示されていないとの意... JAPAN 「アデュカヌマブ」を国内申請　米バイオジェンとエーザイは12月10日、アルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」を国内申請したと発表した。米国、欧州では申請済みだが、11月の米国食品医薬品局（FDA）諮問委員会で、有効性のエビデンスが不足しているとして、承認推奨されなかった。審査終了目標日の21年3月7日までに米国承認の可否が下される。この結果が審査中の欧州、国内の承認取得を占うことになりそうだ。アビガン継続審議　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は12月21日の緊急会合で、富士フイルム富山化学の「アビガン錠200㎎」について、SARS―CoV―2（新型コロナウイルス）による感染症に対する適応追加を「継続審議」と判断した。申請の根拠が、治験医に実薬群がわかる単盲検試験のデータだったが、承認できるほどの有用性が示されていないとの意見

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