「ＢＥ試験」の実施状況 | 医薬経済オンライン

変革期迎えた中国医薬品業界

「ＢＥ試験」の実施状況

第45回　地方政府が支援も企業間に格差

シード・プランニング　沈友敏

2021年1月15日号

　日本で後発医薬品の製造販売の承認を得るには、生物学的同等性試験（BE試験）が必須となっている。一方、中国では、BE試験が導入されたばかりで、市販している後発品の多くではBE試験が行われていない。今回は、BE試験の実施状況や試験費用の高騰などを取り上げてみたい。　国家薬品監督管理局（NMPA）は、後発品の品質を高めるため、16年5月25日に「後発医薬品の品質と効果の同等性評価に関する意見」を打ち出した。外資系企業を含む医薬品企業に対して、17年から段階的にBE試験の実施を求めている。原則として、289製品（「国家基本医薬品リスト」の収載品）については、18年末までにBE試験を合格しなければならないとの目標を掲げた。しかし、同年末までにBE試験に合格したのはわずか1割にとどまっていた。　NMPAは、その結果を踏まえて、「期限付きのBE試験」という目標... 　日本で後発医薬品の製造販売の承認を得るには、生物学的同等性試験（BE試験）が必須となっている。一方、中国では、BE試験が導入されたばかりで、市販している後発品の多くではBE試験が行われていない。今回は、BE試験の実施状況や試験費用の高騰などを取り上げてみたい。　国家薬品監督管理局（NMPA）は、後発品の品質を高めるため、16年5月25日に「後発医薬品の品質と効果の同等性評価に関する意見」を打ち出した。外資系企業を含む医薬品企業に対して、17年から段階的にBE試験の実施を求めている。原則として、289製品（「国家基本医薬品リスト」の収載品）については、18年末までにBE試験を合格しなければならないとの目標を掲げた。しかし、同年末までにBE試験に合格したのはわずか1割にとどまっていた。　NMPAは、その結果を踏まえて、「期限付きのBE試験」という目標を

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