「アビガン」狂想曲に見る審査のダブルスタンダード

薬のおカネを議論しよう

第35回

医療ガバナンス研究所医師　谷本哲也

2021年2月1日号

　新型コロナウイルス感染症の治療薬として期待されていた富士フイルム富山化学の「アビガン錠」（一般名＝ファビピラビル）は、20年12月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で継続審議となった。今回の国内臨床試験の結果では有効性が判断できず、実施中の海外試験で有効性を示す結果が追加で出ない限り、当面は承認できないと判断されたのだ。　当初から承認を期待していなかった私からすると、案の定そうなったか、という感想だ。そもそもアビガンは、14年に新型または再興型インフルエンザ感染症を適応として国内承認された当時の審査報告書をみても、かろうじて承認された曰く付きの薬剤だった。インフルエンザの臨床試験でも、報告書には「本剤の有効性は示されていない」と明記してあるのだ。　それでも承認されたのは、ほかの薬剤が効かず、「本剤の有効... 　新型コロナウイルス感染症の治療薬として期待されていた富士フイルム富山化学の「アビガン錠」（一般名＝ファビピラビル）は、20年12月に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で継続審議となった。今回の国内臨床試験の結果では有効性が判断できず、実施中の海外試験で有効性を示す結果が追加で出ない限り、当面は承認できないと判断されたのだ。　当初から承認を期待していなかった私からすると、案の定そうなったか、という感想だ。そもそもアビガンは、14年に新型または再興型インフルエンザ感染症を適応として国内承認された当時の審査報告書をみても、かろうじて承認された曰く付きの薬剤だった。インフルエンザの臨床試験でも、報告書には「本剤の有効性は示されていない」と明記してあるのだ。　それでも承認されたのは、ほかの薬剤が効かず、「本剤の有効性が

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