臨床研究法、利益相反管理になお課題

INTERVIEW

臨床研究法、利益相反管理になお課題

厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室長・野村由美子氏に聞く

2021年2月15日号

　18年4月に施行された臨床研究法の見直しが厚生労働省で始まった。ディオバン事件など臨床研究の不適切事案をきっかけに制定された法律だが、研究現場からは「手続きが煩雑」「規制が厳しすぎる」との声が挙がっている。厚労省は見直しをどう進めるのか。実務を担う医政局研究開発振興課の野村由美子治験推進室長に話を聞いた。 ──臨床研究法が施行されて3年が経つが、どのような影響があったと見ているか。野村　よい点は、学会で発表の最初に必ず利益相反（COI）のスライドを示したり、学会のガイドラインでも執筆した先生方の利益相反の状況が載っていたりする。直接の影響ではないが、この法律が施行されたことで利益相反の透明性を高く扱っていこうという方向が見られ、一定の周知ができたと思う。　また、国立保健医療科学院に「jRCT」（臨床... 　18年4月に施行された臨床研究法の見直しが厚生労働省で始まった。ディオバン事件など臨床研究の不適切事案をきっかけに制定された法律だが、研究現場からは「手続きが煩雑」「規制が厳しすぎる」との声が挙がっている。厚労省は見直しをどう進めるのか。実務を担う医政局研究開発振興課の野村由美子治験推進室長に話を聞いた。 ──臨床研究法が施行されて3年が経つが、どのような影響があったと見ているか。野村　よい点は、学会で発表の最初に必ず利益相反（COI）のスライドを示したり、学会のガイドラインでも執筆した先生方の利益相反の状況が載っていたりする。直接の影響ではないが、この法律が施行されたことで利益相反の透明性を高く扱っていこうという方向が見られ、一定の周知ができたと思う。　また、国立保健医療科学院に「jRCT」（臨床研

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