「最悪の評価形態」が守る患者の利益

薬のおカネを議論しよう

「最悪の評価形態」が守る患者の利益

第38回

医療ガバナンス研究所医師　谷本哲也

2021年4月1日号

　有効で安全な薬を逸早く承認して医療現場に届けてほしい、という思いは世界共通だ。しかし、統計検定の「第一種の過誤」（αエラー）と似た話はここでも起こる。　真の薬効がないにもかかわらず、間違って薬効があると判定してしまうのがαエラーで、“慌てん坊のアルファ”という語呂合わせで覚えるのが定番だ。この語呂合わせになぞらえると、承認審査のαエラーも慌てん坊が起こしてしまう、と言える。迅速な承認は製薬会社の売上げに貢献し、業界的にも乙なものだが、評価が未熟な段階で早めに市場に出て、真の薬効がない代物が使われる場合、結局は患者の不利益になるのだ。　かように、医薬品の評価は一筋縄にはいかない。そのため文句を垂れながらも、時間も手間もかかるランダム化比較試験（RCT）での評価に頼らざるを得ない。新型コロナウイルス感染症禍では、その重要... 　有効で安全な薬を逸早く承認して医療現場に届けてほしい、という思いは世界共通だ。しかし、統計検定の「第一種の過誤」（αエラー）と似た話はここでも起こる。　真の薬効がないにもかかわらず、間違って薬効があると判定してしまうのがαエラーで、“慌てん坊のアルファ”という語呂合わせで覚えるのが定番だ。この語呂合わせになぞらえると、承認審査のαエラーも慌てん坊が起こしてしまう、と言える。迅速な承認は製薬会社の売上げに貢献し、業界的にも乙なものだが、評価が未熟な段階で早めに市場に出て、真の薬効がない代物が使われる場合、結局は患者の不利益になるのだ。　かように、医薬品の評価は一筋縄にはいかない。そのため文句を垂れながらも、時間も手間もかかるランダム化比較試験（RCT）での評価に頼らざるを得ない。新型コロナウイルス感染症禍では、その重要性が

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