医薬経済オンライン

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アデュカヌマブの「復活劇」は報われるか

FDAの最終判断まで残すところ約1ヵ月半

㈱薬新 井高恭彦

2021年4月15日号

 米バイオジェンが主導し、エーザイと共同開発を進めているアルツハイマー型認知症(AD)治療薬「アデュカヌマブ」ほど開発、申請、審査で一進一退が続くケースはかつてなかった。  国際共同第Ⅲ相(P3)試験の途中でプロトコルを何度も変更、申請を前にした試験データの中間解析で第三者委員会から「無益性」を指摘されたことを受け、19年3月に試験を中止した。しかし、その後、企業が追加データをもって米国食品医薬品局(FDA)と再協議。FDAがその主張を受け入れ、20年7月に申請、8月に受理された。中止となった試験の追加データをもとにFDAが申請を認めるケースは前例がないことだ。  ところが審査は順調に進んでいるとは言い難い。専門家には承認に消極的な意見も多く、FDAは当初予定していた審査終了目標日(21年3月)を3ヵ月延長した。  FDAが設定した新...  米バイオジェンが主導し、エーザイと共同開発を進めているアルツハイマー型認知症(AD)治療薬「アデュカヌマブ」ほど開発、申請、審査で一進一退が続くケースはかつてなかった。  国際共同第Ⅲ相(P3)試験の途中でプロトコルを何度も変更、申請を前にした試験データの中間解析で第三者委員会から「無益性」を指摘されたことを受け、19年3月に試験を中止した。しかし、その後、企業が追加データをもって米国食品医薬品局(FDA)と再協議。FDAがその主張を受け入れ、20年7月に申請、8月に受理された。中止となった試験の追加データをもとにFDAが申請を認めるケースは前例がないことだ。  ところが審査は順調に進んでいるとは言い難い。専門家には承認に消極的な意見も多く、FDAは当初予定していた審査終了目標日(21年3月)を3ヵ月延長した。  FDAが設定した新たな

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