アデュカヌマブの「復活劇」は報われるか

ＦＤＡの最終判断まで残すところ約１ヵ月半

㈱薬新井高恭彦

2021年4月15日号

　米バイオジェンが主導し、エーザイと共同開発を進めているアルツハイマー型認知症（AD）治療薬「アデュカヌマブ」ほど開発、申請、審査で一進一退が続くケースはかつてなかった。　国際共同第Ⅲ相（P3）試験の途中でプロトコルを何度も変更、申請を前にした試験データの中間解析で第三者委員会から「無益性」を指摘されたことを受け、19年3月に試験を中止した。しかし、その後、企業が追加データをもって米国食品医薬品局（FDA）と再協議。FDAがその主張を受け入れ、20年7月に申請、8月に受理された。中止となった試験の追加データをもとにFDAが申請を認めるケースは前例がないことだ。　ところが審査は順調に進んでいるとは言い難い。専門家には承認に消極的な意見も多く、FDAは当初予定していた審査終了目標日（21年3月）を3ヵ月延長した。　FDAが設定した新... 　米バイオジェンが主導し、エーザイと共同開発を進めているアルツハイマー型認知症（AD）治療薬「アデュカヌマブ」ほど開発、申請、審査で一進一退が続くケースはかつてなかった。　国際共同第Ⅲ相（P3）試験の途中でプロトコルを何度も変更、申請を前にした試験データの中間解析で第三者委員会から「無益性」を指摘されたことを受け、19年3月に試験を中止した。しかし、その後、企業が追加データをもって米国食品医薬品局（FDA）と再協議。FDAがその主張を受け入れ、20年7月に申請、8月に受理された。中止となった試験の追加データをもとにFDAが申請を認めるケースは前例がないことだ。　ところが審査は順調に進んでいるとは言い難い。専門家には承認に消極的な意見も多く、FDAは当初予定していた審査終了目標日（21年3月）を3ヵ月延長した。　FDAが設定した新たな

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