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2021年5月1日号

JAK阻害剤、米国で審査期間延長が相次ぐ　米国ではJAK阻害剤の審査期間が長引いている。安全性に米国食品医薬品局（FDA）が深い関心を示していることがわかる。　JAK阻害剤の安全性に注目が集まったのは、米ファイザーが1月に公表した「ゼルヤンツ」のデータからだ。同社はゼルヤンツを使用する関節リウマチ患者で重篤な心血管イベントとがんの発症率が高いと分析したデータを発表した。これに対し、FDAは強い懸念を表明、JAK阻害剤のデータ評価を実施して、分析完了後に結論を発表する考えを示した。この間、FDAは複数のJAK阻害剤の審査を延長する方針だ。　ファイザーは4月7日、FDAがアトピー性皮膚炎治療薬「アブロシチニブ」の審査期間を3ヵ月間延長したと発表した。ファイザーはFDAが延長した理由は明らかにしていない。これによって承認の判断は第3四半期... JAK阻害剤、米国で審査期間延長が相次ぐ　米国ではJAK阻害剤の審査期間が長引いている。安全性に米国食品医薬品局（FDA）が深い関心を示していることがわかる。　JAK阻害剤の安全性に注目が集まったのは、米ファイザーが1月に公表した「ゼルヤンツ」のデータからだ。同社はゼルヤンツを使用する関節リウマチ患者で重篤な心血管イベントとがんの発症率が高いと分析したデータを発表した。これに対し、FDAは強い懸念を表明、JAK阻害剤のデータ評価を実施して、分析完了後に結論を発表する考えを示した。この間、FDAは複数のJAK阻害剤の審査を延長する方針だ。　ファイザーは4月7日、FDAがアトピー性皮膚炎治療薬「アブロシチニブ」の審査期間を3ヵ月間延長したと発表した。ファイザーはFDAが延長した理由は明らかにしていない。これによって承認の判断は第3四半期以降

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